Het recht om niet te weten en incidentele bevindingen in gezondheidsonderzoek: een evenwicht tussen autonomie en de plicht tot informeren (Timelex)

Auteur: Magdalena Gad-Nowak & Paraskevi Theofanous (Timelex)

De ethische spanning rond incidentele bevindingen

Stel: u bent bezig met het opzetten van een gezondheidsonderzoek. Het protocol is bijna afgerond en u bent bezig met het opstellen van de informatiebrochure en het toestemmingsformulier voor de deelnemers. U komt uit op een bekende formulering:

“Ik wil op de hoogte worden gesteld van incidentele bevindingen”. 

“Ik wil niet op de hoogte worden gesteld van incidentele bevindingen”. 

Op het eerste gezicht lijkt deze binaire keuze de autonomie van de deelnemers te respecteren. In de praktijk leidt dit echter tot een aanhoudende ethische en juridische spanning in gezondheidsonderzoek: wat moeten onderzoekers doen wanneer de wens van een deelnemer om niet op de hoogte te worden gesteld in strijd is met hun professionele plicht om te informeren, schade te voorkomen of in het belang van de deelnemer te handelen?

Deze vraag rijst met name in onderzoeksomgevingen, waar deelnemers geen patiënten zijn in de traditionele zin van het woord, maar toch kunnen worden beïnvloed door wat het onderzoek over hen aan het licht brengt. We komen deze vraag herhaaldelijk tegen in ons werk aan door de EU-gefinancierde onderzoeksprojecten rond gezondheid, waaronder het Horizon Europe-project CARAMEL, dat tot doel heeft de preventie van hart- en vaatziekten bij vrouwen rond de menopauze te verbeteren door middel van op AI gebaseerde risicostratificatie en gepersonaliseerde preventiestrategieën.

In dit soort onderzoeksomgevingen zijn de resultaten vaak voorspellend, inferentieel en longitudinaal, en kunnen ze informatie aan het licht brengen die niet actief werd gezocht, maar die niettemin relevant kan zijn voor de gezondheid van een deelnemer. Dit maakt incidentele bevindingen een realistische en terugkerende mogelijkheid en legt de beperkingen bloot van eenvoudige “opt-in” of “opt-out” toestemmingsformuleringen als het gaat om openbaarmaking. De vraag is dus niet of incidentele bevindingen kunnen voorkomen, maar hoe onderzoekers hier op verantwoorde wijze op moeten anticiperen en, in sommige gevallen, hoe ze deze moeten communiceren.

Waarom incidentele bevindingen een uitdaging vormen voor binaire toestemmingskeuzes

Incidentele bevindingen zijn resultaten die buiten het oorspronkelijke onderzoeksdoel vallen, maar toch potentieel relevant kunnen zijn voor de deelnemer aan het onderzoek. Ze komen vaak voor in datagestuurd en door AI ondersteund gezondheidsonderzoek waarbij grote datasets, beeldvorming, genomica of voorspellende modellen worden gebruikt.

Niet alle incidentele bevindingen zijn hetzelfde. Sommige zijn ernstig en klinisch behandelbaar, wat betekent dat behandeling of preventie mogelijk is (bijvoorbeeld een aneurysma of een klinisch significante hartritmestoornis). Andere kunnen klinisch significant zijn, maar niet behandelbaar, doch relevant voor de levensplanning (bijvoorbeeld bepaalde genetische aandoeningen). Sommige zijn van onzekere betekenis, waarbij de betrouwbaarheid of implicaties van het resultaat onduidelijk zijn. Andere zijn helemaal niet strikt medisch, zoals informatie die van invloed is op familierelaties (bijvoorbeeld verkeerd toegeschreven vaderschap). Deze laatste categorie is bijzonder uitdagend, omdat de informatie belangrijk kan aanvoelen zonder duidelijk nuttig of betrouwbaar te zijn.

Deze diversiteit is belangrijk. Of informatie moet worden bekendgemaakt, hangt af van het soort bevinding en hoe betrouwbaar deze is. Toch wordt deze complexiteit in toestemmingsformulieren vaak teruggebracht tot één enkel selectievakje. Die vereenvoudiging brengt het risico met zich mee dat er verwachtingen worden gewekt die in de praktijk niet kunnen worden waargemaakt.

De kern van het debat wordt gevormd door een bekende spanning. Aan de ene kant staat het respect voor autonomie en privacy, vaak omschreven als het “recht om niet te weten” (‘RNTK’) – een weerspiegeling van de algemene intuïtie dat in sommige situaties “onwetendheid een zegen is”. Aan de andere kant staan zorgplicht, preventie en professionele verantwoordelijkheid, die in bepaalde omstandigheden tot openbaarmaking leiden. Beide perspectieven zijn gericht op de bescherming van individuen, maar wijzen in verschillende richtingen wanneer informatie onzeker of moeilijk te interpreteren is.

Een puur ‘alleen-behandelbaarheid’-benadering wordt steeds vaker als te beperkt beschouwd. Sommige individuen kunnen legitieme redenen hebben om informatie te ontvangen, zelfs als er geen medische interventie beschikbaar is, bijvoorbeeld voor persoonlijke of levensplanningsdoeleinden, op voorwaarde dat ze deze informatie op een zinvolle manier kunnen begrijpen. Vanuit dit perspectief bestaat het risico dat het beperken van openbaarmakingsbeslissingen tot alleen medische voordelen leidt tot het vervangen van de eigen beoordelingen van deelnemers over wat voor hen belangrijk is door professionele waardeoordelen. Tegelijkertijd is het, wanneer de bevindingen onzeker of onbetrouwbaar zijn, bijzonder belangrijk om de wens om onwetend te blijven te respecteren, aangezien openbaarmaking angst kan veroorzaken zonder dat dit overeenkomstige voordelen oplevert. Deze spanningen zijn niet abstract. Ze komen naar voren bij het opstellen van toestemmingsformulieren, het ontwerpen van openbaarmakingsbeleid en het adviseren van onderzoeksconsortia in meerdere landen. Ze roepen ook een juridische vraag op: wat betekent het ‘recht om niet te weten’ eigenlijk in juridische termen? 

Het recht om niet te weten in de internationale bio-ethiek en mensenrechtenwetgeving

Op internationaal niveau erkennen verschillende bio-ethische en mensenrechteninstrumenten het RNTK. Deze instrumenten erkennen dat mensen goede redenen kunnen hebben om bepaalde gezondheidsinformatie niet te willen weten. Geen enkel instrument beschouwt het RNTK echter als een absoluut of onvoorwaardelijk recht op niet-openbaarmaking.

UNESCO-instrumenten

De Universele Verklaring inzake het menselijk genoom en de mensenrechten (1997) van UNESCO bepaalt dat het recht van elke persoon om te beslissen of hij/zij op de hoogte wil worden gebracht van de resultaten van genetische tests en de implicaties daarvan moet worden gerespecteerd. Dit weerspiegelt een sterk engagement voor autonomie, maar het document is niet wettelijk bindend en specificeert niet wanneer deze voorkeur kan worden beperkt.

Eveneens vereist de Internationale Verklaring van UNESCO over menselijke genetische gegevens (2003) dat individuen, als onderdeel van het toestemmingsproces, worden geïnformeerd over hun keuze om al dan niet de resultaten van genetische tests of onderzoek te ontvangen. Ook wordt erkend dat, indien van toepassing, het recht om niet te worden geïnformeerd kan worden uitgebreid tot geïdentificeerde familieleden die door de resultaten kunnen worden beïnvloed.

Net als de Verklaring over het menselijk genoom en de mensenrechten uit 1997 is deze tekst niet juridisch bindend. Hij versterkt de ethische status van het RNTK in de specifieke context van genetische gegevens en onderzoek, maar beschouwt het RNTK niet als absoluut en sluit beperkingen op basis van andere legitieme belangen niet uit.

Het Verdrag van Oviedo

Het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, het zogenaamde Verdrag van Oviedo, gaat nog verder. Het stelt dat iedereen het recht heeft om informatie te krijgen over zijn of haar gezondheid. Het voegt daar ook meteen aan toe dat “de wens van personen om niet op de hoogte te worden gesteld, moet worden gerespecteerd”. Dit lijkt een krachtige bevestiging van het RNTK-beginsel. Het Verdrag van Oviedo maakt echter ook duidelijk dat dit recht niet absoluut is. Het staat expliciet beperkingen toe “in uitzonderlijke gevallen”, wanneer dergelijke beperkingen bij wet zijn vastgelegd en “in het belang van de patiënt” zijn. Zelfs onder dit bindende verdrag (voor de staten die het hebben geratificeerd) wordt het RNTK-beginsel dus erkend als een beginsel dat in strikt omschreven situaties kan worden beperkt.

Het Verdrag van Oviedo zelf biedt geen gedetailleerde toets om te bepalen wanneer de voorkeur van een persoon om niet te weten kan worden genegeerd, wat voor enige onzekerheid zorgt. Meer duidelijkheid is te vinden in het Toelichtend verslag bij het Verdrag (het “Verslag”), waarin wordt verduidelijkt dat het recht om te weten en het recht om NIET te weten als nauw met elkaar verbonden worden beschouwd. Individuen kunnen legitieme redenen hebben om niet geïnformeerd te willen worden, en die wensen moeten in het algemeen worden gerespecteerd.

Tegelijkertijd erkent het rapport situaties waarin beperkingen gerechtvaardigd kunnen zijn en bevestigt het dat het afwegen van belangen grotendeels aan het nationale recht wordt overgelaten. Een van de besproken situaties is “therapeutische noodzaak”. In zeldzame gevallen kan de onmiddellijke openbaarmaking van ernstige informatie de toestand van een patiënt aanzienlijk verslechteren, en kan daarom een uitstel of beperking worden overwogen om de patiënt te beschermen. Het rapport wijst ook op mogelijke spanningen met de zorgplicht van een zorgverlener.

Verder wordt erkend dat bepaalde gezondheidsinformatie gevolgen kan hebben voor anderen, bijvoorbeeld in gevallen waarbij sprake is van overdraagbare ziekten of genetische aandoeningen die relevant zijn voor naaste familieleden. In dergelijke situaties kan de wens van een individu om niet op de hoogte te zijn, in strijd zijn met de plicht om schade aan derden te voorkomen of bredere maatschappelijke belangen te beschermen. In het rapport wordt herhaaldelijk gewezen op het nationale recht als het juiste niveau waarop deze conflicten moeten worden opgelost, rekening houdend met de juridische, ethische en culturele context en, indien van toepassing, onder toezicht.

Samen genomen wijzen deze internationale instrumenten op een consistente conclusie: de RNTK is voornamelijk ontstaan in de context van genetische en voorspellende tests, waarbij individuen mogelijk anticiperende angst, ongewenste prognostische informatie of de psychologische last van onzekere toekomstige risico’s willen vermijden. Het was niet bedoeld als een mechanisme om professionals te beletten informatie over bestaande, ernstige of behandelbare aandoeningen in alle omstandigheden mee te delen, noch om de plicht om schade te voorkomen of anderen te beschermen terzijde te schuiven. Deze internationale instrumenten ondersteunen dan ook een model waarin de RNTK functioneert als een gekwalificeerde voorkeur die aanzienlijk gewicht in de schaal legt binnen een bredere afweging, in plaats van als een algemeen veto tegen openbaarmaking.

De nationale wetgeving bevestigt dat dit recht niet absoluut is

In alle rechtsgebieden die we hebben onderzocht, wordt het recht om niet te weten (of de mogelijkheid om informatie te weigeren) over het algemeen beschouwd als reëel maar niet absoluut. Wanneer de nationale wetgeving een persoon toestaat om gezondheidsinformatie te weigeren, worden doorgaans ook omstandigheden genoemd waarin die voorkeur kan worden beperkt. De terugkerende beperkingscriteria zijn:

1) Ernstig risico voor de gezondheid van de patiënt 

• België: van het uitdrukkelijke verzoek van de patiënt om niet te worden geïnformeerd kan worden afgeweken wanneer het niet verstrekken van informatie duidelijk ernstige schade aan de gezondheid van de patiënt zou toebrengen. In dergelijke gevallen moet de zorgverlener eerst een andere arts raadplegen en, indien van toepassing, de vertrouwenspersoon van de patiënt horen (Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, art. 7, §3).
• Spanje: volgens de algemene wetgeving inzake patiëntenrechten wordt de weigering van een patiënt om informatie te ontvangen beperkt door het belang van de gezondheid van de patiënt zelf en door therapeutische noodzaak (Wet 41/2002, art. 4.1 en 9.1). In de specifieke context van genetische analyses voor onderzoeksdoeleinden regelt de wet op biomedisch onderzoek ook het recht om niet te worden geïnformeerd, waarbij beperkte openbaarmaking is toegestaan wanneer dit noodzakelijk is voor de follow-up van de behandeling of, bij wijze van uitzondering, om ernstige schade aan biologische familieleden te voorkomen, en alleen voor zover dit strikt noodzakelijk is (wet 14/2007, art. 49).
• Polen: een patiënt kan verzoeken om geen informatie te ontvangen, maar deze voorkeur kan worden beperkt wanneer openbaarmaking in het belang van de patiënt vereist is, waarbij de informatie dan wordt doorgegeven aan een vertegenwoordiger of bevoegde persoon, indien van toepassing (Wet op de beroepen van arts en tandarts, art. 31, leden 3 en 4).

2) Ernstig risico voor anderen (derden) en de volksgezondheid 

• België: het verzoek van de patiënt om niet te worden geïnformeerd kan terzijde worden geschoven wanneer het niet bekendmaken van de informatie duidelijk ernstige schade zou toebrengen aan de gezondheid van derden (art. 7 §3 Wet van 22 augustus 2002).
• Spanje: de afstand door de patiënt wordt uitdrukkelijk beperkt door de belangen van derden en de gemeenschap (Wet 41/2002, art. 9.1).
• Frankrijk: het algemene beginsel dat de wens van een persoon om onwetend te blijven moet worden gerespecteerd, wordt uitdrukkelijk beperkt wanneer derden worden blootgesteld aan een risico van overdracht (CSP art. L.1111-2).

3) Handhavings- en preventieverplichtingen op het gebied van genetica 

Frankrijk biedt het duidelijkste voorbeeld van een gestructureerd juridisch mechanisme voor situaties waarin ernstige, handhavingsgerichte genetische informatie mogelijk aan familieleden moet worden meegedeeld. Wanneer uit genetisch onderzoek een afwijking blijkt die een ernstige aandoening kan veroorzaken waarvoor preventieve maatregelen, genetisch advies of zorg beschikbaar zijn, schrijft de wet voor dat de betrokkene vooraf wordt geïnformeerd over de risico’s die zwijgen voor familieleden kan opleveren en dat de wijze waarop familieleden eventueel worden geïnformeerd schriftelijk wordt vastgelegd (Code de la santé publique, art. L.1131-1(I)).

Na de diagnose geldt als standaardregel dat de betrokken persoon mogelijk getroffen familieleden moet informeren zodra preventieve maatregelen of zorg kunnen worden aangeboden. Tegelijkertijd houdt de wet rekening met de wens om niet op de hoogte te zijn: als de persoon schriftelijk heeft aangegeven niet op de hoogte te willen zijn van de diagnose, kan hij/zij de arts machtigen om in plaats daarvan familieleden te informeren. In dat geval worden familieleden alleen geïnformeerd over het bestaan van “familiale medische informatie” en uitgenodigd om een arts te raadplegen die gekwalificeerd is op het gebied van genetica, zonder dat de identiteit van de geteste persoon, de genetische afwijking of de daarmee samenhangende risico’s worden bekendgemaakt (art. L.1131-1(I)–(II)).

Rechtsgebieden zonder expliciete RNTK

Ons onderzoek heeft ook landen geïdentificeerd die het recht om niet te weten niet expliciet codificeren. Zij reguleren medische vertrouwelijkheid en de grenzen daarvan, waarbij doorgaans een in concreto afweging vereist is wanneer de vertrouwelijkheid mogelijk moet worden geschonden – bijvoorbeeld om redenen van volksgezondheid, ter bescherming van de belangen van derden of, in sommige gevallen, de legitieme beroepsbelangen van de arts. Griekenland is een voorbeeld hiervan.

In dergelijke rechtsgebieden kan het verleidelijk zijn om te stellen dat dezelfde afwegingscriteria die worden gebruikt om uitzonderingen op de medische geheimhouding te rechtvaardigen, ook als leidraad kunnen dienen voor de beoordeling van de wens van een patiënt om geen informatie te ontvangen. Deze intuïtie wordt versterkt door praktische overwegingen: in veel situaties zou het erg moeilijk zijn om derden te informeren zonder eerst de patiënt te informeren. Dit blijft echter een interpretatieve uitbreiding en zou gerechtelijke bevestiging vereisen. Toch geven deze kaders een belangrijke indicatie dat medische plichten niet als absoluut worden beschouwd, maar onderhevig zijn aan een contextuele afweging wanneer er ernstige tegenstrijdige belangen op het spel staan.

Implicaties voor toestemmingsformulieren en onderzoekspraktijken

In de onderzochte rechtsgebieden zijn de meeste expliciete bepalingen inzake het ‘recht om niet te weten/niet te worden geïnformeerd’ die we hebben geïdentificeerd, te vinden in kaders voor patiëntenrechten of medische zorg, en niet in specifieke wetgeving voor onderzoek. Dit roept een voor de hand liggende vraag op voor gezondheidsonderzoek: moeten beperkingscriteria die zijn ontwikkeld voor klinische behandelingen ook van toepassing zijn in onderzoeksomgevingen? De wet biedt hierop geen eenduidig of uniform antwoord.

Toch is het redelijk om te verwachten dat deze criteria in veel onderzoekscontexten relevant blijven, met name wanneer studies worden uitgevoerd door clinici, klinisch relevante informatie opleveren of zorgplichten met zich meebrengen die niet zomaar verdwijnen omdat de activiteit als “onderzoek” wordt bestempeld. In de praktijk kunnen onderzoekers, en met name clinici-onderzoekers, er niet van uitgaan dat de onderzoeksomgeving op zichzelf de verplichting om ernstige schade te voorkomen neutraliseert. Wanneer bevindingen wijzen op ernstige, actiebare of te voorkomen risico’s, zullen waarschijnlijk soortgelijke afwegingen moeten worden gemaakt, ook al vinden deze hun juridische oorsprong in klinische regels en niet in specifieke onderzoeksregels.

Tegen deze achtergrond is het problematisch om een onvoorwaardelijke optie ‘Ik wil niet worden geïnformeerd over incidentele bevindingen’ op te nemen in toestemmingsformulieren voor onderzoek. Dit suggereert een mate van definitiefheid die niet overeenkomt met de juridische, ethische of professionele realiteit, en kan gemakkelijk worden opgevat als een belofte dat er nooit informatie zal worden vrijgegeven. Dit is vooral riskant wanneer de bevindingen wijzen op ernstige of vermijdbare schade.

Internationale instrumenten op het gebied van onderzoeksethiek, waaronder de Verklaring van Helsinki en de CIOMS International Ethical Guidelines, verwerpen dit absolute model eveneens. Zij wijzen op een evenwichtsoefening, niet op onvoorwaardelijke opt-outs. Vanuit het oogpunt van juridische risico’s is een absolute opt-out ook kwetsbaar: de plicht om te waarschuwen of te informeren kan niet zomaar worden weggeschreven door middel van toestemming.

Het alternatief is niet om de keuze van deelnemers te beperken, maar om duidelijker te zijn over de grenzen ervan. Een meer verdedigbare aanpak is er een die de complexiteit erkent in plaats van deze te verbergen. In de praktijk betekent dit dat toestemmingsprocessen:

• deelnemers aan het onderzoek in staat moeten stellen hun voorkeuren met betrekking tot openbaarmaking kenbaar te maken, waarbij expliciet wordt vermeld dat deze voorkeuren in uitzonderlijke omstandigheden kunnen worden genegeerd;
• moeten uitleggen dat incidentele bevindingen variëren in betrouwbaarheid, ernst en betekenis;
• uitleggen dat niet alle incidentele bevindingen gelijk zijn en dat beslissingen over openbaarmaking kunnen afhangen van factoren zoals betrouwbaarheid en ernst, en verwijzen naar het toepasselijke nationale wettelijke kader op de relevante onderzoekslocaties.

Een dergelijke transparantie geeft een beter beeld van hoe beslissingen over openbaarmaking daadwerkelijk worden genomen en versterkt uiteindelijk de betekenisvolle autonomie.

Belangrijkste conclusie

Het recht om niet te weten speelt een belangrijke rol bij het beschermen van autonomie, waardigheid en psychologische integriteit, met name in de context van voorspellende en genetische informatie. Het is echter, zowel juridisch als ethisch gezien, geen absoluut recht dat automatisch boven alle andere overwegingen gaat. Zowel ethische analyses als wettelijke kaders behandelen het als een gekwalificeerde voorkeur die in de context moet worden beoordeeld, in plaats van als een categorisch recht.

Incidentele bevindingen leggen de beperkingen van toestemming via een checkbox bloot. Ze vereisen nuance, transparantie en de bereidheid om onzekerheid te erkennen. Projecten zoals CARAMEL tonen aan dat deze vragen niet abstract zijn, maar zich voordoen in de dagelijkse onderzoekspraktijk. Voor onderzoekers is de belangrijkste boodschap duidelijk: respecteer de voorkeuren van deelnemers, maar beloof niets wat de wet en professionele plichten mogelijk niet toestaan. De taal van de toestemming moet een weerspiegeling zijn van de realiteit van het evenwicht tussen autonomie, het voorkomen van schade en wettelijke verplichtingen. Voor deelnemers hangt betekenisvolle autonomie niet af van absolute keuzes, maar van het goed geïnformeerd zijn over de voorwaarden en beperkingen waaronder die keuzes gelden. Duidelijkheid is wat vertrouwen mogelijk maakt.

Op deze manier doet het recht om niet te weten wat het moest doen: verantwoordelijke besluitvorming begeleiden zonder een rigide regel te worden die ethische of juridische blinde vlekken creëert.

Bron: Timelex