Medical apps & traps: nieuwe verstrengde en verruimde regelgeving voor medische softwareleveranciers (Monard Law)

Auteur: Monard Law

Het gebruik van medische apps (als medisch hulpmiddel) is niet meer weg te denken uit ons dagelijks leven, denk maar aan hartmonitoringsystemen, glucosemeters, elektronische thermometers, stethoscopen,… Medische apps veranderen ons klassieke gezondheidszorgsysteem en leiden niet alleen tot innovatie, maar ook tot een (betere) betaalbare en meer toegankelijke gezondheidszorg. Dit is tijdens de Covid-19 crisis eens te meer gebleken. Het feit dat bepaalde medische apps sinds kort ook terugbetaalbaar zijn in België, betekent een echte doorbraak voor de digitale gezondheidszorg.

Deze innovatieve technologieën moeten vanzelfsprekend op een verantwoorde manier in de Europese markt gezet worden. Uiteenlopende interpretaties van vroegere richtlijnen en enkele ophefmakende schandalen (bijvoorbeeld het PIP-schandaal i.v.m. de schadelijke borstimplantaten uit 2012) dwongen de wetgever tot ingrijpen. Het is dan ook geen verrassing dat de wetgeving over (software als) medische hulpmiddel(en) recent gewijzigd werd.

Op Europees niveau werden twee nieuwe verordeningen goedgekeurd:

• de verordening medische hulpmiddelen (“MDR”) die op 26 mei 2021 in werking getreden is; en
• de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (“IVDR”), die op 26 mei 2022 in werking zal treden.

De nieuwe regelgeving geldt voor alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, ongeacht of ze in de EU geproduceerd worden of via import op de Europese markt terechtkomen.

WELKE CRITERIA ZIJN VAN TOEPASSING?

Belangrijk om weten is dat de definitie van een medisch hulpmiddel door de MDR op een aantal punten gewijzigd en uitgebreid werd. Zo werd in de vroegere wettelijke definitie niet gesproken over “het voorspellen van een ziekte”, maar is dit in de nieuwe definitie wel expliciet voorzien. Software die bijvoorbeeld op basis van DNA-informatie een risico-inschatting maakt voor bepaalde ziektes, zal onder de MDR als een medisch hulpmiddel beschouwd kunnen worden, terwijl dit vroeger niet het geval was.

HET GEVOLG VAN DE GEWIJZIGDE DEFINITIE IS DAN OOK DAT VANDAAG MEER SOFTWAREONTWIKKELAARS REKENING ZULLEN MOETEN HOUDEN MET DE REGELGEVING OVER MEDISCHE HULPMIDDELEN.

Het is dan ook cruciaal voor softwareontwikkelaars of distributeurs om te weten of haar software al dan niet als medisch hulpmiddel gekwalificeerd wordt. De MDR geeft daarvoor alvast de volgende leidraad:

• Software die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden wordt als medisch hulpmiddel gezien.
• Software die bestemd is voor algemene doeleinden (zelfs in de gezondheidszorg) of voor welzijnsdoeleinden, wordt niet geacht een medisch hulpmiddel te zijn.

De opdeling van medische hulpmiddelen in verschillende klassen op basis van het gevaar dat ze voor de gezondheid inhouden, werd in de MDR behouden en dit in overeenstemming met de bestaande internationale praktijk. In dat kader werden wel nieuwe (strengere) classificatieregels voor software ingevoerd. Deze nieuwe regels hebben tot gevolg dat het overgrote deel van de bestaande gezondheids- en fitnessapps (die al als medisch hulpmiddel kwalificeerden) nu tot een hogere risicoklasse zullen behoren. Dit heeft belangrijke gevolgen voor de manier waarop deze software op de Europese markt gebracht kan worden.

VERPLICHTINGEN EN AANDACHTSPUNTEN

Wij vatten de belangrijkste verplichtingen en aandachtspunten voor software die classificeert als medisch hulpmiddel hieronder kort samen:

• De software dient te voldoen aan de algemene veiligheids- en presentatie eisen, zoals omschreven in de MDR en IVDR.
• In de verordeningen wordt een zeer uitgebreide bijlage gewijd aan de vereiste technische documentatie. Dit was in het verleden niet het geval.
• Er dient een conformiteitsprocedure doorlopen te worden en desgevallend dient zelfs een certificering door een aangemeld orgaan plaats te vinden.
• Nadat alle vereiste documentatie werd opgesteld (voor het in de handel brengen van de software als medisch hulpmiddel), dient de software geïdentificeerd en aangemeld te worden
• Er dient een kwaliteitsmanagementsysteem opgezet te worden, dat afgestemd wordt op de risicoklasse en het type medisch hulpmiddel. Daarnaast moet ook een post-market surveillance opgezet worden.
• De verplichtingen inzake vigilantie (zijnde waakzaamheid voor incidenten) werd uitgebreid voor fabrikanten van software die als medisch hulpmiddel kwalificeert.

CONCLUSIE

De markt voor digitale gezondheidszorg groeit zienderogen en dus kan de wetgever niet achterblijven: het scala aan juridische regels en verplichtingen blijft toenemen. Het uiteindelijke doel van de wetgever is uiteraard om de veiligheid van patiënten te garanderen, maar voor (bestaande) softwareleveranciers brengt dit vooral een resem aan (nieuwe) verplichtingen met zich mee.

Bron: Monard Law