De Kwaliteitswet: wat wijzigt er vanaf 1 juli 2022?

Webinar on demand

Overheidsopdrachten: 10 knelpunten onder de loep – Een analyse aan de hand van recente rechtspraak

Webinar op 2 juni 2022

Privaat versus publiek bouwrecht

Webinar on demand

De nieuwe Indicatieve Tabel 2020

Webinar on demand

Publiek- en privaatrechtelijke overeenkomsten

Webinar on demand

Contracten anno 2021

Webinar on demand

Aankoopbeleid in ziekenhuizen. Beperking op de invulling van overheidsopdrachten bij de aankoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Monard Law)

Auteur: Monard Law

Een wetsontwerp van 16 november 2021 houdt potentieel ingrijpende wijzigingen in voor het aankoopbeleid van ziekenhuizen en hun overheidsopdrachten. Indien de voorgestelde wetswijziging er komt, mogen ziekenhuizen zich verwachten aan beperkingen in hun vrijheid om invulling te geven aan opdrachtvoorwaarden. Het gaat specifiek over de aankoop van bepaalde geneesmiddelen, waaronder biosimilars, en medische hulpmiddelen.

HET WETSONTWERP

In een omvangrijk wetsontwerp van 16 november 2021 stelt de Federale Regering een aantal ingrijpende wetswijzigingen voor in de zorgsector. Eén van deze wijzigingen heeft betrekking op de manier waarop ziekenhuizen overheidsopdrachtenprocedures hanteren voor de aankoop van bepaalde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Het wetsontwerp stelt een aantal wijzigingen voor in de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. De voorgestelde wijzigingen kunnen een zeer ingrijpende impact hebben op overheidsopdrachten van ziekenhuizen voor de aankoop van bepaalde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

CONTEXT EN DOELSTELLING VAN HET WETSONTWERP

Het wetsontwerp kadert in een ambitie om de correcte toepassing van de overheidsopdrachtenwet en de vrije mededinging te bevorderen.

Volgens het wetsontwerp wordt de finaliteit van de overheidsopdrachtenwet – die wordt omschreven als het zo rationeel mogelijk besteden van overheidsmiddelen – onvoldoende bereikt door een “te groot aantal ziekenhuizen”. Het ontwerp gaat uit van een huidige context waarin barrières in opdrachtdocumenten en het aanwenden van “onverantwoorde en in zekere mate overbodige gunningscriteria” de mededinging onnodig beperken. De middelen van de sociale zekerheid zouden daardoor oneigenlijk worden gebruikt en ondanks eerdere initiatieven gericht op de juiste toepassing van overheidsopdrachten, zouden een aantal afgeraden praktijken vandaag nog worden voortgezet.

Daarom wil het ontwerp instrumenten aanreiken aan de Koning, gericht op het wegwerken van onnodige barrières in overheidsopdrachten, zodat meer marktspelers kunnen deelnemen en de mededinging beter kan spelen. Men ambieert op die manier besparingen in de uitgaven van ziekenhuizen, die vervolgens het zorgbudget (en de patiënt) ten goede moeten komen.

Specifiek op het vlak van geneesmiddelen gaat het wetsontwerp bij wijze van voorbeeld in op het belang van biosimilarsBiosimilars worden omschreven als “therapeutisch gelijkwaardige alternatieven voor de doorgaans duurdere biotechnologische merkgeneesmiddelen”. Ondanks de therapeutische gelijkwaardigheid van deze biosimilars, worden deze volgens het wetsontwerp in België te weinig gebruikt, zeker in vergelijking met de ons omringende landen.

Het wetsontwerp verduidelijkt dat het steeds aan de Koning zal zijn om een product of productgroep te identificeren waarvoor er onvoldoende mededinging zou bestaan, waardoor mogelijke besparingen niet worden gerealiseerd. Vervolgens zal de Koning voor deze producten dan bepaalde maatregelen kunnen treffen (zie verder).

Het wetsontwerp wijst erop dat de maatregelen steeds in verhouding moeten staan tot het nagestreefde doel, zijnde het rechttrekken van een gebrek aan mededinging of de onderbenutting van goedkopere alternatieven in die bewuste productgroep.

Volgens het wetsontwerp is de voorgestelde wijziging “perfect verzoenbaar” met de therapeutische vrijheid van de arts. Toegepast op biosimilars, stelt men dat de therapeutische vrijheid niet wordt miskend door het verplicht moeten aanvaarden van goedgekeurde biosimilars, die uit hun aard therapeutisch gelijkwaardig zouden zijn. Nog volgens het wetsontwerp zouden momenteel te vaak onder het mom van de therapeutische vrijheid producten worden uitgesloten die nochtans in mededinging kunnen worden gesteld.

INHOUD VAN HET WETSONTWERP

Het wetsontwerp voorziet concreet om in de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een nieuw artikel 71bis in te voegen.

Dit artikel verleent aan de Koning de mogelijkheid om in een koninklijk besluit bijzondere regels op te leggen aan ziekenhuizen voor de aankoop van bepaalde geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

De Koning zou, wanneer hij dit nodig acht voor het “rechttrekken van het gebrek aan vrije mededinging” of om tegemoet te komen aan de “niet- of suboptimale toepassing van de overheidsopdrachtenwet”, de volgende maatregelen kunnen opleggen:

  1. Het vastleggen van voorwaarden en termijnen waarbinnen ziekenhuizen een overheidsopdracht moeten plaatsen; en/of
  2. Het vastleggen van voorwaarden waaraan de opdrachtdocumenten moeten voldoen, zoals de inhoud van selectie- of gunningscriteria of technische eisen van de opdracht of het verdelen van de opdracht in percelen; en/of
  3. Het opleggen van een maximale duur van de opdracht; en/of
  4. Het vastleggen van uitzonderingen of vrijstellingen op bovenstaande regels; en/of
  5. Het verplicht voorzien van een clausule die voorziet in de vroegtijdige beëindiging van de opdracht in geval van een wijziging van de vergoedingsbasis van het betreffende geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Wanneer dergelijke verplichtingen worden opgelegd in een koninklijk besluit, gelden deze ook voor ziekenhuizen die producten verwerven via een aankoopcentrale. Verder zou artikel 71bis de ziekenhuizen verplichten om, wanneer erom wordt gevraagd, in dit verband de nodige informatie te bezorgen aan het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Het wetsontwerp voorziet daarnaast in een sanctie wanneer een ziekenhuis de in een koninklijk besluit voorziene maatregelen niet zou naleven. Zo zal in geval van een niet naleving het forfaitair bedrag van verzekeringstegemoetkoming gedurende een door de Koning te bepalen periode (van maximaal 12 maanden) worden verminderd met een door de Koning te bepalen percentage (van maximaal 10%). Dit mechanisme zou worden ingevoegd in artikel 37, §3 van de wet van 14 juli 1994.

Het valt af te wachten in welke mate en in welke vorm deze wetswijziging er effectief zal komen. De effectieve impact van de voorgestelde wijziging zal steeds afhangen van de concrete maatregelen die in een koninklijk besluit voor bepaalde producten worden voorzien. Niettemin is de verwachting alleszins dat het wetsontwerp gecontesteerd zal zijn vanuit de zorgsector, waar ziekenhuizen een zekere autonomie dreigen te verliezen in hun aankoopbeleid.

KRITISCHE NOOT

Naast de vraag naar de verhouding van de voorgestelde wetswijziging ten opzichte van de therapeutische vrijheid van de arts, rijzen er op het eerste zicht ook vragen bij de noodzaak van dit wetsontwerp en de voorgestelde maatregelen.

De huidige wetgeving rond overheidsopdrachten bevat op zich al waarborgen om de gelijkheid der inschrijvers en de mededinging te beschermen. In de overheidsopdrachtenwet en de daarbij horende uitvoeringsbesluiten wordt met name voorzien dat opdrachtvoorwaarden, selectie- en gunningscriteria en technische eisen in verhouding moeten staan tot de aard en het voorwerp van de opdracht. Bijgevolg mag de mededinging nooit meer dan noodzakelijk worden beperkt. Het is niet geheel duidelijk wat het wetsontwerp wezenlijk toevoegt aan deze uitgangspunten.

Het valt ook op dat het wetsontwerp maatregelen voorziet die kunnen ingrijpen in overheidsopdrachten van ziekenhuizen, maar dat in geen enkele andere sector dergelijke bijkomende voorwaarden worden opgelegd aan aanbestedende overheden. Ook de Afdeling Wetgeving van de Raad van State lijkt zich in die zin vragen te stellen bij de noodzaak en pertinentie van de voorgestelde wetswijziging.

De integrale Memorie van Toelichting en de tekst van het wetsontwerp zijn raadpleegbaar via https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/55/2320/55K2320001.pdf (Memorie van Toelichting: pag. 80 e.v.; Wetsontwerp: pag. 689 e.v.).

Bron: Monard Law