Overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen. KB van 13 september 2023 (LegalNews)

Auteur: Marc Vandecasteele (LegalNews)

Op donderdag 7 december 2023 geven mr. Peter Teerlinck (advocaat-vennoot & De Bandt) en dhr. Constant De Koninck (ere-eerste auditeur bij het Rekenhof) een webinar over ‘Overheidsopdrachten: het regelmatigheidsonderzoek van offertes en drie andere actuele knelpunten’, incl. de publicatie ‘Compendium Overheidsopdrachtenrecht. Exhaustieve bespreking van de regelgeving en de rechtspraak inzake zeven grote thema’s’ van mr. Peter Teerlinck. Nadien on demand aangeboden zonder boek.

***

Het KB van 13 september 2023 tot uitvoering van artikel 71bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, dat bijzondere regels vaststelt voor overheidsopdrachten inzake biologische geneesmiddelen werd gepubliceerd in het Staatsblad van 22 september 2023.

Reden voor het KB

Het voornoemde artikel 71bis werd ingevoegd naar aanleiding van de vaststelling dat de overheidsopdrachtenwetgeving nog steeds niet of minstens niet optimaal wordt benut door een te groot aantal ziekenhuizen. Met name voor vele producten lijken er een aantal barrières te worden opgeworpen in de opdrachtdocumenten die er in de praktijk toe leiden dat de mededinging niet ten volle kan spelen. Dit gebrek aan marktdynamiek heeft zowel op de korte termijn nefaste gevolgen, met name wegens het niet ten volle benutten van het besparingspotentieel voor iedere individuele opdracht als op (middel)lange termijn: het risico bestaat dat kandidaten die systematisch niet correct mee kunnen dingen naar opdrachten van ziekenhuizen, er uiteindelijk de brui aan geven, of dat bepaalde spelers de Belgische markt niet meer zullen betreden, hetgeen tot een verschraling van het aanbod leidt. Dergelijke situatie maakt ons land tevens kwetsbaar voor tekorten: langs de ene kant is het aanbod beperkter, langs de andere kant kan bij een probleem bij de enkele overgebleven spelers een tekort optreden dat niet ingevuld kan worden door andere spelers die er niet zijn.

Dit onbenutte of minstens onderbenutte besparingspotentieel heeft onrechtstreekse doch ook verregaande gevolgen voor het gezondheidszorgbudget: de gemiste besparingen komen immers niet ten goede aan het gezondheidszorgbudget, noch overigens aan de patiënt. De aanwending van onverantwoorde, marktverstorende en in zekere mate overbodige gunningscriteria, waarvan de economische verantwoording onvoldoende duidelijk voorkomt, houdt een risico in van suboptimaal gebruik van de middelen van de sociale zekerheid.

Voorts heeft deze onderbenutting van een volledige en open mededinging mogelijk tot gevolg dat de geneesmiddelen onnodig duur worden aangeschaft, waardoor het budget van de ziekenhuisapotheek op sub-efficiënte wijze wordt aangewend. Door de aanbodverschraling wordt de mogelijkheid om de prijzen en de vergoedingsbasis van de overblijvende producten te verminderen bovendien ook nog tegengewerkt. Een duurzame off-patent markt is ook vanuit het oogpunt volksgezondheid van belang om de toegang van patiënten tot geneesmiddelen te waarborgen: als er meerdere aanbieders op de markt zijn, is het risico op onbeschikbaarheden minder groot en is er een hogere toegankelijkheid.

Artikel 71bis verleent aan de Koning de bevoegdheid om specifieke maatregelen te treffen voor bepaalde categorieën producten die onder de wetgeving betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen worden vergoed. Met name wanneer er voldoende redelijke, objectieve indicatoren voorhanden zijn dat marktdynamiek voor dergelijke categorieën producten, zij het geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, onvoldoende functioneert (bvb. indien zij minder vaak worden voorgeschreven of afgeleverd dan wat als normaal kan worden beschouwd, onder meer door te vergelijken met het gebruik in andere lidstaten, of bvb. indien de opname van biosimilars in ons land veel later en trager verloopt als in de ons omringende lidstaten), terwijl deze producten nochtans de nodige besparingen of prijsdalingen zouden kunnen realiseren, zal de Koning voor dergelijke categorieën producten concrete maatregelen kunnen treffen om de mededinging te verhogen.

Het KB voert die bepaling uit voor de biologische geneesmiddelen.

Uit recente cijfers bekomen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering met betrekking tot opname van biosimilars in ziekenhuizen tot en met het tweede kwartaal 2022 en het bijhorend rapport van het Instituut blijkt dat

1. we nog steeds lage biosimilar marktaandelen zien voor de meeste moleculen in vergelijking met onze buurlanden,
2. we slechts trage vooruitgang zien in diezelfde marktaandelen in de laatste jaren en dus geen signaal van een grote kentering,
3. het hoge marktaandeel van sommige biosimilars niet noodzakelijk wijst op een duurzame markt, maar op het terugtrekken van de originator uit de overheidsopdrachten. Verder zijn de moleculen met hoge biosimilar marktaandelen vaak relatief kleine volumes door verschuivingen naar andere concurrerende producten binnen eenzelfde therapeutische klasse.

Er is dus in het algemeen gesproken een duidelijk tekort aan een gebalanceerd beleid op lange termijn voor af-patent biologische geneesmiddelen. In het verleden werden reeds meerdere beleidsmaatregelen ingevoerd in België om de uptake van biosimilairen te verhogen. Deze blijken tot hiertoe maar weinig succesvol, voortgaande op de huidige marktgegevens.

Artikel 1 voorziet een verplichting voor ziekenhuizen (al dan niet via een aankoopcentrale) om een overheidsopdracht te gunnen voor biologische geneesmiddelen binnen een termijn van 9 maanden na het vergoedbaar en beschikbaar worden van de eerste biosimilar op de markt. Indien dat niet lukt, dient het ziekenhuis dit te melden aan het RIZIV met motivatie. Volgend op het advies van de Inspectrice van Financiën is voorzien dat deze melding ten laatste een maand voor het einde van de termijn dient te gebeuren. In geval van niet-aanvaardbare motivatie, kan het RIZIV het dossier overmaken aan de Belgische Mededingingsautoriteit. De Mededingingsautoriteit kan desgevallend een onderzoek openen en in dat kader alle noodzakelijke inlichtingen inwinnen, zoals is voorzien in de bepalingen van het Wetboek van economisch recht. De Dienst zal de Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht overmaken van alle meldingen die ze het voorgaande jaar heeft ontvangen. Overeenkomstig artikel 71bis, § 2, van de gecoördineerde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 dienen de ziekenhuizen het RIZIV ook op diens vraag en binnen de door het RIZIV voorziene termijn alle inlichtingen en documenten te verstrekken die het nodig acht om toe te zien op de uitvoering van dit artikel. Het laatste lid van het artikel verplicht de ziekenhuizen om in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund. Het is daarbij de bedoeling dat de lopende contracten een einde nemen op het ogenblik dat de nieuwe opdracht wordt gegund zodat de continuïteit van de toegang tot de betrokken geneesmiddelen wordt gewaarborgd. De meeste overheidsopdrachten of overeenkomsten die ziekenhuizen vandaag afgesloten hebben, bevatten opzegclausules. Deze kunnen gebruikt worden indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht wordt uitgeschreven/gegund. Voor overheidsopdrachten of overeenkomsten die dergelijke clausule niet bevatten, kan dit een aanleiding zijn om een uitzondering te melden op de termijn van 9 maanden en een element dat, naast bijvoorbeeld eventuele financiële gevolgen, mee kan spelen in de beoordeling van de motivatie.

Artikel 2 voorziet een beperking van de duur van de overheidsopdrachten. De duur van tenderovereenkomsten hoort enerzijds voldoende lang te zijn om een zekere continuïteit te behouden, zowel voor de patiënt, de ziekenhuizen, als voor de farmaceutische firma’s. Anderzijds mogen ze ook niet te lang zijn, zodat na enige tijd de markt opnieuw wordt opengesteld voor nieuwe leveranciers. Het artikel beperkt de duur van de eerste overheidsopdracht tot 2 jaar, jaarlijks verlengbaar tot maximum 4 jaar indien geen bijkomende biosimilars vergoedbaar worden in de eerste 24 maanden nadat een eerste biosimilar vergoedbaar werd en in de periode van maand 25 tot maand 36 nadat een eerste biosimilar vergoedbaar werd . De maximale duur van de volgende overheidsopdrachten wordt beperkt tot 4 jaar. Het RIZIV zal via omzendbrief aan de ziekenhuizen meedelen of bijkomende biosimilaire geneesmiddelen vergoedbaar worden. De Inspectrice van Financiën heeft in haar advies bij het ontwerp opgemerkt dat de termijnen van mededeling van de beschikbaarheid van nieuwe biosimilars niet verenigbaar zijn met de termijnen die nodig zijn om een nieuwe overheidsopdracht voor te bereiden. Er is echter een verschil tussen enerzijds maand 1-24 en maand 25-36 na de inschrijving van een eerste biosimilar, en anderzijds maand 1-24 en maand 25-36 na gunning van de opdracht. De periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na inschrijving van de eerste biosimilar eindigt vroeger dan de periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na gunning van de opdracht. Als het RIZIV informatie geeft over een al dan niet nieuwe biosimilar tijdens de periode van maand 1-24 na inschrijving van de eerste biosimilar of tijdens de periode van maand 25-36 na inschrijving van de eerste biosimilar, is er dus nog voldoende tijd om desgevallend een nieuwe opdracht voor te bereiden.

Artikel 3 legt een aantal criteria vast die niet in rekening mogen worden gebracht bij het plaatsen van de overheidsopdrachten.

1° “Criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode” d.w.z. o.m. geen minimum omzetvereiste of referenties van goede uitvoering waar die betrekking hebben op een molecule waarvan de exclusiviteit recent is vervallen.

2° “Criteria gerelateerd aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht” d.w.z. o.m. geen vraag om R&D of opleidingen te sponsoren. Artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen verbiedt ook in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan bemiddelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt.

3° “Criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biosimilar”. Deze criteria zijn immers nauwgezet geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is dus overbodig en tijdsverspilling om deze criteria opnieuw te evalueren, aangezien ze deel uitmaken van de evaluatie door het EMA. Daarenboven weten we dat het evaluatieproces van het EMA zeer robuust is gebleken, gezien het feit dat tot hiertoe nog geen problemen zijn opgedoken met biosimilars die door het EMA goedgekeurd werden.

4° “Criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt” d.w.z. o.m. dat alle extra drempels die het product bevoordelen dat momenteel door het ziekenhuis wordt aangekocht en waarvan het monopolie komt te vervallen, zijn niet toegelaten. Dit geneesmiddel moet immers niet “geswitcht” worden, zodat er geen data of financiële steun nodig is om dit te realiseren.

5° “het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten” d.w.z. o.m. waar men extra kortingen toelaat indien meerdere percelen aan eenzelfde inschrijver worden gegund, en de andere inschrijvers niet voor meerdere percelen een offerte kunnen indienen, bvb. vanwege een monopolie of een indicatie die nog octrooibescherming geniet, hetgeen de mededinging onnodig beperkt.

6° “Includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel”: als blijkt dat verschillende toedieningswegen, doseringen, in één perceel worden gekoppeld, en er maar één inschrijver daaraan kan voldoen, wordt de mededinging onnodig beperkt. Intraveneus en subcutaan zijn uiteraard enkel voorbeelden, er zijn tal van andere mogelijke combinaties denkbaar. Belangrijk is of er voor de andere toedieningswegen concurrentie mogelijk is.

7° “Contractuele koppeling met andere geneesmiddelen”.

Toegelaten criteria moeten rechtstreeks van toepassing zijn op de betrokken biologische geneesmiddelen vermits conform de procedure van het EMA de therapeutische werkzaamheid en veiligheid gelijkwaardig wordt geacht binnen de indicaties weerhouden in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Het is uiteraard de bedoeling dat alle criteria die op een disproportionele wijze het referentiegeneesmiddel onnodig bevoordelen ten opzichte van een biosimilar, moeten worden vermeden. De criteria die in de praktijk worden vastgesteld en onder deze noemer vallen, werden dan ook expliciet opgesomd. Deze lijst kan altijd worden uitgebreid indien er nieuwe criteria die onder deze noemer vallen zouden opduiken.

Artikel 4 voorziet dat de Dienst voor geneeskundige verzorging tweejaarlijks een verslag over de toepassing van de maatregel overmaakt aan de Minister van Sociale Zaken met het oog op een evaluatie. Deze evaluatie omvat minstens: een algemene evaluatie van de toepassing van de reglementering in de praktijk en eventuele problemen en verbeterpunten; een evaluatie van de tijdige lancering van tenders; een evaluatie van de meegedeelde afwijkingen voor tijdige gunning van een overheidsopdracht; een overzicht van de interacties met de Belgische Mededingingsautoriteit; een globale analyse van de marktwerking in de off-patent-markt voor biologische geneesmiddelen waarin via beschikbare administratieve en wetenschappelijke indicatoren de toetreding en uittreding tot de markt, de marktaandelen van originele biologische en biosimilaire geneesmiddelen en de marktdynamiek worden geanalyseerd en de tijd vanaf terugbetaling totdat biosimilars de eerste volumes afleveren. Op basis van een bevraging bij de ziekenhuizen zal ook een evaluatie gebeuren van de termijn van 9 maanden voor het gunnen van een overheidsopdracht nadat een eerste biosimilar vergoedbaar wordt en van de werklast van de ziekenhuizen tengevolge van de maatregelen voorzien door dit besluit.