>, Pharma & lifesciences>Covid-19 vaccin: Wat als de heilige graal een duivelse (bij)werking heeft? (Racine)

Covid-19 vaccin: Wat als de heilige graal een duivelse (bij)werking heeft? (Racine)

Auteur: Jonas Vandebotermet (Racine)

Publicatiedatum: 12/11/2020

Zoals ridders in hun queeste naar de heilige graal, voeren verschillende farmaceutische bedrijven vandaag een wereldwijde wedloop naar een coronavaccin. Deze bedrijven doen er alles aan om tegen een ongeziene snelheid een werkzaam en zo veilig mogelijk vaccin te ontwikkelen.

Een werkzaam vaccin zonder bijwerkingen is dan ook het gedroomde plaatje, maar wat als de heilige graal uiteindelijk niet zo heilig blijkt te zijn?

Wij wierpen onze juridische blik op de vraag hoe sterk de producent van een coronavaccin staat in het licht van de wetgeving over productaansprakelijkheid, indien een vaccin ongewenste lichamelijke bijwerkingen veroorzaakt aan een persoon die het vaccin toegediend kreeg.

Onze analyse kan  in drie essentialia uiteengezet worden:

1. Producenten zijn gebonden door de wetgeving over productaansprakelijkheid

De producent kan de rechten van een consument die lichamelijke schade lijdt door zijn product, niet zomaar onverlet laten.

Een consument die bijwerkingen ondervindt van het vaccin, kan steeds gerechtelijke stappen ondernemen tegen de producent van een coronavaccin door zich onder meer te baseren op de Europees geïnspireerde regelgeving over productaansprakelijkheid.

De producenten van een coronavaccin zijn dus niet zomaar in de mogelijkheid om hun aansprakelijkheid voor gebrekkige producten ten opzichte van consumenten volledig uit te sluiten (cfr. nieuwsberichten over onderhandelingen tussen producenten met nationale en Europese overheidsinstanties).

2. Benadeelde draagt een niet altijd evidente bewijslast

Wanneer een persoon beweert lichamelijke schade te hebben geleden door een coronavaccin en hij de producent van dit vaccin aansprakelijk wil stellen op grond van de regelgeving over productaansprakelijkheid, dan dient hij een dubbel bewijs te leveren:

  • Het bewijs dat het coronavaccin een gebrek vertoont, en;
  • Het bewijs dat de lichamelijke bijwerkingen effectief veroorzaakt werden door het vaccin.

Het bewijs van het gebrek in het vaccin vormt de hoeksteen, maar ook het struikelblok van deze bijzondere productaansprakelijkheid.

Er is sprake van een gebrekkig vaccin wanneer het vaccin niet de veiligheid biedt die ‘het grote publiek’ gerechtigd is ervan te verwachten. Met de subjectieve, individuele verwachting of voorbestemming van het slachtoffer wordt bij de beoordeling van deze veiligheidsverwachting aldus geen enkele rekening gehouden.

In het kader van een coronavaccin kunnen volgende factoren de veiligheidsverwachting van  ‘het grote publiek’ over het vaccin beïnvloeden:

  • Het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht: de veiligheid van het coronavaccin moet worden getoetst aan de veiligheidsnorm die bestond op het ogenblik dat het kwestieuze vaccin werd verspreid. Zo moet men zich de vraag stellen of de bijwerkingen van het vaccin reeds gekend waren volgens de algemene stand van de wetenschap, op het ogenblik dat het kwestieuze vaccin werd verspreid. De algemene stand van de wetenschap over de bijwerkingen van het coronavaccin zal zonder twijfel verder geëvolueerd zijn in het jaar 2030 dan in het jaar 2021.
  • De presentatie van het product:  zo moet men nagaan of de producent op het ogenblik van de verspreiding wel voldoende gewaarschuwd heeft voor gevaren die hij kende of behoorde te kennen. Onvolledige of onjuiste informatie in de productdocumentatie over de risico’s van het vaccin, kunnen  namelijk de veiligheidsverwachting van ‘het grote publiek’ beïnvloeden.
  • De ernst van de bijwerkingen: de veiligheidsverwachting van het grote publiek, voor ernstige en onomkeerbare bijwerkingen, kan strenger worden beoordeeld, maar ook hier dient de productdocumentatie en de stand van de wetenschap in rekening te worden gebracht.

Het bewijs van de algemene veiligheidsverwachting van een coronavaccin, die het criterium vormt om een vaccin al dan niet als gebrekkig te beschouwen, blijft steeds afhankelijk van verschillende feitelijke factoren. Het bewijs van een gebrek in een coronavaccin is voor een benadeelde consument bijgevolg niet altijd evident te leveren.

3. Specifieke bevrijdingsgrond voor de producent

In de wet productaansprakelijkheid wordt een specifieke bevrijdingsgrond bepaald die de producent van een coronavaccin zou kunnen inroepen om aan een productaansprakelijkheid te ontkomen.

De producent van een coronavaccin kan proberen aan te tonen dat op grond van de wetenschappelijke en technische kennis die bestond op het ogenblik dat het kwestieuze vaccin werd verspreid, het onmogelijk was om het bestaan van het gevaar (= de bijwerking) te kennen of te ontdekken.

Indien de producent in dit bewijs slaagt, kan hij ontkomen aan een productaansprakelijkheid.

Volgende elementen zetten dit verweer van de producent in elk geval kracht bij:

  • het gegeven dat er sprake is van een volkomen nieuw en onbekend virus,
  • de tijdsdruk die de samenleving aan de farmaceutische sector oplegde waardoor geen uitgebreide testprocedures konden plaatsvinden om alle bijwerkingen op lange termijn in kaart te brengen, en;
  • het  algemeen nut van het vaccin voor de wereldbevolking.

Besluit – De regelgeving inzake productaansprakelijkheid levert de producent uiteenlopende verweermiddelen om de aanspraken van de consument die lichamelijke bijwerkingen zou kunnen ondervinden ten gevolge van een  coronavaccin, te ontkrachten.

Bent U klaar voor het prikje?

Lees hier het originele artikel

2020-11-21T10:13:04+00:00 21 november 2020|Categories: Handelsrecht - Pharma & lifesciences|Tags: , , , |