>>>Dispositif médical non conforme : qui est responsable? (Droit & Technologies)

Dispositif médical non conforme : qui est responsable? (Droit & Technologies)

Tout en soulignant que la responsabilité du fait d’un dispositif non conforme repose en premier lieu sur le fabricant, la Cour admet qu’il est possible d’étendre cette responsabilité à « l’organisme notifié » qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration « CE » de conformité. La Cour admet que pareil organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance mais, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, il doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.

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2017-05-12T13:45:20+00:00 12 mai, 2017|Categories: Pharma & lifesciences|Tags: , |